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Fluticasone furoato e Vilanterolo per via inalatoria una volta al giorno versus solo Vilanterolo per la prevenzione delle esacerbazioni di BPCO

Non è chiaro se la combinazione di corticosteroidi per via inalatoria una volta al giorno con un beta2-agonista ad azione prolungata ( LABA ) una volta al giorno sia più protettiva della sola somministrazione giornaliera di beta2-agonista ad azione prolungata contro le esacerbazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ).

È stato ipotizzato che Fluticasone furoato e Vilanterolo ( Breo Ellipta negli USA; Relvar Ellipta in Europa ) possano prevenire più esacerbazioni del solo Vilanterolo.

Sono stati condotti due studi in doppio cieco e a gruppi paralleli della durata di 1 anno.

Entrambi gli studi sono stati iniziati a settembre 2009 e si sono conclusi a ottobre 2011.

I pazienti eleggibili avevano un’età uguale o superiore a 40 anni, una storia di BPCO, una storia di abitudine al fumo di 10 o più anni-pacchetto, un rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo ( FEV1 ) e capacità vitale forzata uguale o inferiore a 0.70 dopo broncodilatatori ( e un FEV1 del 70% o meno rispetto al previsto ), e una storia documentata di una o più esacerbazioni da moderata a grave della malattia nell’anno precedente allo screening.

I pazienti sono stati assegnati in maniera casuale e in un rapporto 1:1:1:1 in base al sistema RAMOS ( Registration and Medication Ordering System ) a 25 mcg di Vilanterolo da solo o 25 mcg di Vilanterolo in combinazione con 50 mcg, 100 mcg o 200 mcg di Fluticasone furoato una volta al giorno.

L’endpoint primario era il tasso annuale di esacerbazioni da moderate a gravi.

Gli studi sono stati analizzati separatamente ed è stata anche effettuata un’analisi congiunta.

Sono stati randomizzati 1.622 pazienti nello studio 1 e 1.633 nello studio 2.

Nello studio 1, non è stata osservata alcuna differenza significativa nel tasso di esacerbazione tra il gruppo 200/25 mcg Fluticasone furoato / Vilanterolo e il gruppo solo Vilanterolo ( media 0.90 eventi vs 1.05 eventi per anno; ratio 0.9 ).

Con gli strumenti statistici utilizzati non è stato possibile dedurre la significatività nei gruppi 50 mcg e 100 mcg.

Nello studio 2, è stato osservato un numero significativamente inferiore di esacerbazioni moderate e gravi in tutti i gruppi Fluticasone furoato / Vilanterolo rispetto al gruppo solo Vilanterolo ( p=0.0398 per il gruppo 50 mcg, 0.0244 per quello 100 mcg e 0.0004 per quello 200 mcg ).

Nell’analisi congiunta, è stato osservato un numero significativamente inferiore di esacerbazioni moderate e gravi in tutti i gruppi Fluticasone furoato / Vilanterolo che nei gruppi solo Vilanterolo ( 0.0141 per il gruppo 50 mcg, inferiore a 0.0001 per il gruppo 100 mcg e 0.0003 per il gruppo 200 mcg ).

La nasofaringite è stato l’evento avverso riportato con maggior frequenza in entrambi gli studi.

Polmonite e fratture sono state riportate più frequentemente con Fluticasone furoato e Vilanterolo che con il solo Vilanterolo.

Si sono verificati 8 decessi per polmonite nei gruppi Fluticasone furoato / Vilanterolo rispetto a nessuno nel gruppo solo Vilanterolo.

In conclusione, l’aggiunta di Fluticasone furoato a Vilanterolo è risultata associata a un tasso inferiore e di esacerbazioni moderate e gravi di malattia polmonare cronica ostruttiva in pazienti con una storia di esacerbazione, ma è risultata anche associata a un aumento nel rischio di polmonite. ( Xagena2013 )

Dransfield MT et al, The Lancet Respiratory Medicine, 2013; 1: 210-23

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